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医薬品業務手順書(医薬品の安全使用のための業務手順書)

市立函館病院薬剤部

本手順書は改正医療法施行へ向けての厚生労働省医政局長通知(医政発0330012号・平成 19年3月30日:良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の施行について)に基づき、医薬品を安全に使用することを目的として定めるものである。この手順書は、病院長の指示のもと医薬品安全管理責任者が作成し、医療安全に関する委員会が承認するものである。


第1章 医薬品の採用

1. 医薬品の採用は薬事委員会において行う。
2. 薬事委員会は定期的に開催する。
3. 申請は申請書類「採用申請書」 によって行う。
4. 医薬品の採用申請者は各診療科の科長の承認を経て申請する。
5. 医薬品採用のための申請書類は薬事委員会事務局に提出する。
6. 薬事委員会委員、開催要件等は市立函館病院薬事委員会要綱に定める。
7. 医薬品の採用に際しては有効性及び安全性等を考慮して決定する。採用は1増1減を原則とするが、その必要性を考慮した上での選択、決定を行う。
8. 薬事委員会は定期的に採用医薬品の見直しを行う。
9. 薬事委員会の事務局は薬剤部に設置し、事務局長には薬剤部長が任にあたる。
10. 後発医薬品および後続医薬品の採用に際しては、情報提供、流通状況、価格および先発医薬品との効能効果や外観の違い等を考慮して決定する。採用は先発医薬品からの切り替えを原則とするが、その必要性を考慮した上での選択、決定を行う。
11. 採用医薬品集として、電子カルテ端末の医薬品情報システムおよびweb版採用医薬品一覧を用いる。
12. 未承認医薬品等の使用については、研究倫理委員会に申請し審議し、使用の可否について決定する。


第2章 医薬品の購入

 Ⅰ.医薬品の発注
1. 医薬品の発注は薬品管理室の担当者が定期的に発注書を作成し、エフエスユニマネジメントへ渡す。
2. 定期発注以外に医薬品が緊急に必要となった場合は、各卸業者に電話等で口頭発注し、その後、発注書を作成し、発注確認をする。

 Ⅱ.医薬品の納入
1. 医薬品の納入の際は薬品管理室の担当者が発注伝票に記載された数量と納入された数量を確認する。
2. 麻薬、覚醒剤原料は麻薬管理者( 薬剤部長 )が専用の発注書を用いて発注し、検収の時に譲渡証の記載事項確認し、譲渡証は別に保管する。
3. 向精神薬(第1種、 第2種)は検収の後、 卸業者の納品伝票を別綴りで保管する。
4. 特定生物由来製品は管理簿に納品日、納品量、製造番号、使用期限を記入する。
5. 毒薬等の要注意医薬品は管理簿に納品日、納品数量、現在量を記入する。
6. サリドマイドは担当者が発注し、譲受・譲渡の際は譲受書・譲渡書を交わす。検収の時に譲渡書の記載事項確認し、譲渡書は別に保管する。


第3章 薬剤部での医薬品の保管管理

 Ⅰ.薬品管理室
1. 医薬品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法)に基づく規制区分別に保管する。冷所保存医薬品は別に専用の保冷庫に保管する。
2. 複数の規格のある薬剤については注意を喚起する工夫(表示・配置など)をする。
3. 毒薬は鍵のかかる保管庫に保管し、業務終了時に施錠をする。毒薬の納品、払い出しについては業務終了時に在庫量と管理簿を照合する。
4. 向精神薬(第1種及び第2種)は鍵のかかる保管庫に保管し、業務終了時に施錠する。 向精神薬の納品、払い出しについては業務終了時に在庫量と管理簿を照合する。
5. 特定生物由来製品は各部署で使用された製品の「シール」が貼られた専用の使用伝票で管理記録簿に患者名、ロット番号を記録し、20年間保存する。
6. 在庫確認は原則毎月、定期的に棚卸しを実施する。その際、有効期限等のチェックも 同時に行う。
7. 担当者は保管場所の室内温度や保冷庫の温度設定及び実際の温度等を定期的に確認する。不測の事態が生じたときは速やかに改善対策を講じる。
8. 担当者は医薬品の払い出し先の部署を定期的に巡視し、医薬品の保管管理の適正化をはかる。

 Ⅱ.調剤室
1. 医薬品は薬機法に基づく規制区分別に保管する。
2. 遮光を必要とする医薬品は遮光状態で保管する。インスリン、坐薬等冷所保存医薬品は別に専用の保冷庫に保管する。
3. 複数の規格のある薬剤については注意を喚起する工夫(表示・配置など)をする。
4. 毒薬、向精神薬(第1種および第2種)及び覚醒剤原料は鍵のかかる棚に保管し、業務終了時に施錠する。
5. 規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬等)については記録簿を作成し調剤時に処方量を記入する。原則として毎日、業務開始時及び業務終了時に現在量の確認を行う。
6. 有効期限の確認は毎月行い、在庫は定期的に棚卸しを実施する。

 Ⅲ.麻 薬
1. 麻薬は調剤用薬、注射薬とも専用の麻薬金庫に保管し、常時施錠する。
2. 麻薬の納品は発注伝票のほかに麻薬譲受書を作成し発注を行い、納入時に納品伝票と麻薬譲渡書を付け合わせ、品目、数量、ロット番号を確認する。納品及び払い出しは麻薬管理システムに毎日入力し、現在量と照合する。


第4章 医薬品の供給

 Ⅰ.調剤用薬
1. 通常、医師がオーダリングシステムにて処方入力を行い、その処方せんに基づき調剤を行った上で、薬剤を供給する。
2. 夜間緊急に使用する薬剤は、各病棟に病棟常備薬として品目を限定し、一定数量払い出しを行う。それら薬剤を頓用で使用した場合、投与後に原則、医師がオーダリングシステムにて入力を行い、使用の記録を残す。
3. 処置用薬は薬品請求伝票で請求を受け、払い出しをする。
4. 麻薬は麻薬処方せんにて調剤し、払い出しをする。
5. 錠剤・カプセル剤および外用剤の調剤時には、原則として計数調剤システムによるPDA端末を利用して調剤する。

 Ⅱ.注射薬
1. 締め切り時間までに入力されている注射オーダーについては、薬品管理室にて注射せんの出力を行い、患者別にセットして払い出しをする。
2. 臨時使用の病棟のストック及び外来部門のストックは各部署の担当者が請求伝票を用いて行い、薬品管理室より定時払い出し日に払い出しを行う。
3. 毒薬は注射オーダー毎にセットし当日まで薬剤部に保管して払い出す。臨時注射オーダーに対しては必要量を緊急区分注射せん又は薬品請求伝票で請求を受け、払い出しをする。使用後、空の容器および残液を回収する。
4. 筋弛緩薬については使用毎に薬品請求伝票で請求を受け、払い出しをする。使用後、空の容器および残液を回収する。
5. 特定生物由来製品は注射せんで請求を受け、払い出しをする。ただし、緊急の場合は請求伝票で払い出す。使用後に使用確認の帳票にて使用報告を受ける。
6. 麻薬は使用患者毎に、麻薬施用伝票にて1日分の使用量の請求を受ける。使用が翌日早朝の場合はその分も払出を行う。
7. 手術棟では筋弛緩薬、特定生物由来製品、麻薬について品目を限定し、定数配置をすることができる。これら薬剤は使用後に所定の方法にて医薬品を補充する。
8. シネアンギオ棟では筋弛緩薬、麻薬について品目を限定し、定数配置をすることができる。これら薬剤は使用後に所定の方法にて医薬品を補充する。
9. ICUおよびECU病棟では筋弛緩薬について品目を限定し、定数配置をすることができる。これら薬剤は使用後に所定の方法にて医薬品を補充する。
10. 処方の変更の多い一部の病棟では定数配置薬を設置して、定期的に補充を行う。
11. 注射剤の調剤時には、原則として計数調剤システムによるPDA端末を利用して払い出しを行う。


第5章 病棟、外来部門での医薬品の保管管理

1. 医薬品は薬機法に基づく規制区分に従い、適正に保管管理する。冷所保存医薬品は別に保冷庫に保管する。
2. 向精神薬(第1種・2種)は他の医薬品と区別して鍵のかかる場所に保存し、定期的に使用量及び残量等を確認する。
3. 毒薬は他の医薬品と区別して鍵のかかる場所に保存する。
4. 麻薬は固定されている専用の鍵のかかる保管庫に保存する。
5. 特定生物由来製品を使用した際は、専用の伝票に患者ID番号、氏名、使用製品のロット番号のシールを貼付し薬剤部に提出する。
6. 医薬品部署責任者は定期的に病棟保有医薬品の品目と在庫量を確認し、不足している医薬品を薬剤部に請求する。
7. 医薬品部署責任者は在庫量が過多となっている医薬品あるいは使用期限が迫った医薬品を定期的にチェックし、薬剤部に返却する。
8. 病棟薬剤師は病棟の救急カートを毎月チェックし、使用期限が迫った医薬品の確認のほか不必要な薬剤が配置されていないか確認する。
9. ハイリスク薬(抗がん剤、筋弛緩薬、インスリン製剤、高濃度カリウム注射剤、カテコラミン注射薬、免疫抑制注射薬、抗不整脈注射薬、抗てんかん注射薬、血液凝固阻止剤等の注射薬)は、ハイリスク薬であることがわかるようにして保管する。


第6章 患者への医薬品使用

 Ⅰ.外来患者への医薬品使用
1. 処方入力の際は「病院情報システム運用管理規定マニュアル」および「電子カルテシステムマニュアル」に従い運用する。
2. 調剤業務の統一化を図るため、「調剤室業務手順書」および「調剤内規」に従い、調剤業務を行う。
3. 処方内容に疑義がある場合には処方医への問い合わせを行い、必ず疑義が解決されてから調剤を行う。
4. 患者誤認防止のため、患者氏名を確認し、処方箋、薬袋、引換券等の患者氏名と照合した上で交付し、患者の理解度を確認し、患者に合わせた指導を行う。
5. 薬剤交付後、患者からの相談、質問など必要に応じて対応する。

 Ⅱ.入院患者への医薬品使用
1. 処方入力の際は「病院情報システム運用管理規定マニュアル」および「電子カルテシステムマニュアル」に従い運用する。
2. 調剤業務の統一化を図るため、「調剤室業務手順書」および「調剤内規」に従い、調剤業務を行う。
3. 注射調剤業務の統一化を図るため、「薬品管理払出業務手順書」に従い、注射調剤業務を行う。
4. 薬剤部内における注射剤等の調製は、「注射剤混合調製業務手順書」に従い無菌調製業務を行う。
5. 抗がん剤の調製は、「注射剤混合調製業務手順書」に従い曝露防止対策を実行した上で混合調製を行う。
6. 抗がん剤の投与は、レジメンに基づく投与計画、投与量および投与方法であるか、医師、薬剤師、看護師により複数の確認を行う。
7. 処方内容に疑義がある場合には処方医への問い合わせを行い、必ず疑義が解決されてから調剤・調製を行う。
8. 医師のオーダーした処方オーダー、指示せんをもとに、内服薬、外用薬は薬袋と内容を照合した上で与薬を行う。
9. 医師のオーダーした注射せんをもとにカートに準備されている定時注射薬は指示を再確認した上で、混合、与薬する。緊急指示等で病棟常備薬より注射薬を使用する際は、注射薬の取り揃えを行い、それを指示と照合した上で混合、与薬する。
10. 薬物血中濃度モニタリング(TDM)の実施が望ましい薬剤の投与にあたっては、必要に応じて、「TDM業務手順書」に従いTDMによる投与設計・管理を行う。
11. 別に定める輸血・細胞治療センターおよび輸血療法委員会作成「輸血手順書ver.7-2」に従い、血液や患者の取り違いが起こらぬよう輸血用血液製剤の適正な使用を実施する。


第7章 処方せん、注射せんの記載

1. 内服処方せんの処方量は通常1日投与量を記載し、用法、投与日数、補助用法等を合 わせて指示する。頓用で用いる場合の処方量は1回投与量とし、その必要投与回数を指示する。
2. 外用薬の処方量は原則全量を記載し、用法、補助用法を指示する。また、坐剤等では 1日投与量を記載し、用法、指示用法、投与日数を指示することもできる。
3. 注射せんの処方量は1回の投与量を記載し、投与回数、投与経路・手技等を合わせて指示する。
4. オーダリングシステムにおける誤入力の防止のため、先頭3文字入力とする。また、誤処方が多い薬剤については必要に応じ、注意コメントをオーダリングシステム上表示させる。
5. インスリンを注射オーダリングで処方する際には、使用単位で指示する。点滴投与等においてインスリンを取り扱う際には、専用シリンジを用いて行う。


第8章 麻薬、向精神薬等の保管管理

 Ⅰ.麻薬の管理
1. 麻薬は薬剤部、各部署とも他の薬剤とは別に移動できない鍵のかかる保管庫( 麻薬金庫 )に保管し、使用時以外は常時施錠する。
2. 入院患者に対する麻薬の使用は処方せん、注射せんをもって薬剤の請求を行う。院外処方せんで麻薬を処方する場合は、他の薬剤とともに記載し、麻薬施用者免許証番号 を記入する。
3. 麻薬管理者は麻薬管理簿を作成し、処方及び注射の指示毎に使用患者名、施用数量を麻薬管理システムに入力し、現在量との照合を行う。
4. 各部署において処方された麻薬が使用中止になり、残薬が生じた場合は速やかに薬剤部長(麻薬管理者)に返納する。返納された麻薬は定期的に廃棄の処理を行い、麻薬管理簿に記録を残す。
5. 麻薬注射薬が使用途中で中止になった場合は、残量の麻薬は廃棄せずに速やかに薬剤部長(麻薬管理者)に返却する。返納された麻薬は麻薬管理簿に廃棄量を記入し、立会人のもとで廃棄処分を行う。
6. 麻薬の破損等の事故が生じた場合は、麻薬事故報告書に必要事項を記入して速やかに薬剤部長(麻薬管理者)に報告する。麻薬管理者は函館市立保健所に麻薬事故届けにより報告する。
7. 麻薬管理者は年1回、所有する麻薬に関して、購入量及び使用量を函館市立保健所及び北海道知事に報告する。
8. 麻薬管理者は麻薬施用者免許証の管理を行い、年末に麻薬施用者番号の更新等の手続 きを事務職員とともに行う。
9. 麻薬管理者は麻薬譲渡書を保管管理する。
10. 麻薬管理については別に麻薬管理マニュアルを定める。

 Ⅱ.向精神薬の管理
1. 向精神薬(第1種、第2種および一部の第3種)は鍵のかかる保管庫あるいは保管場所に保管管理する。
2. 向精神薬の破損等の事故が生じた場合は速やかに担当部署(調剤室・薬品管理室)の主査に報告する。担当主査は速やかに医薬品安全管理責任者(薬剤部長)に報告する。

 Ⅲ.覚醒剤原料の管理
1. 覚醒剤原料は鍵のかかる保管庫に保管管理する。
2. 覚醒剤原料の事故が生じた場合、速やかに対処する。
3. 譲渡書は薬剤部長が保管管理する。


第9章 患者情報の収集及び患者管理

 Ⅰ.患者情報の収集
1. 入院時には日常の生活状態、過去の疾病歴やアレルギー歴などの情報を患者より収集する。
2. 予定入院患者については入院支援センターで面談し、服薬状況確認を行う。手術等予定患者においては休薬が必要な薬剤の確認および休薬説明を実施し、入院後病棟薬剤師は休薬した薬剤の再開を確認する。
3. 入院支援センターで受付した予定入院患者の処方は、必要に応じ薬剤師による初回代行処方入力を実施し、院内採用薬への切り替えおよび定期処方薬一包化を行う。

 Ⅱ.入院患者の服薬指導
1. 入院患者に対し、薬剤師は「薬剤管理指導業務マニュアル」に従い薬剤管理指導を行う。
2. 薬剤師は薬剤管理指導を行うに当たり、医師より同意を得る。
3. 薬剤師は薬剤管理指導を行う際に、薬歴、入院時に収集した患者情報、診療録等を確認して患者の状態の把握に努める。
4. 処方変更時は、変更内容を患者に説明する。
5. 自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業にあたって注意が必要な薬剤および転倒のリスク(服薬による眠気、筋力低下、意識消失など)がある薬剤が処方されている場合、必要に応じて指導を行う。
6. 担当薬剤師は、担当患者にハイリスク薬が処方された場合には、処方内容を確認し、必要に応じて患者へ説明・指導を行う。また、必要に応じて医師・看護師等へ必要な検査・注意すべき観察事項などを伝え情報共有を図る。上記内容を薬剤管理指導記録へ記載する。
7. その他投薬に当たっての留意点(注意すべき他の医薬品や食物との相互作用、使用する医療材料、保管方法等)があれば、患者本人、必要に応じて家族へ情報を提供する。


第10章 調剤における医療安全対策

1. 調剤を行う際、取り揃えとは別に処方鑑査を含めた調剤鑑査を行う。
2. 調剤鑑査で見つかった調剤ミスは記録を取り、定期的(原則毎月)に会議で報告して事故防対策をはかる。
3. 調剤過誤、事故が発生した場合は速やかに事後処理を行い、そののち、インシデントあるいはアクシデントの報告を行う。医療安全管理者は定期的に医療安全に関する委員会を開催し、調剤過誤、事故の報告を行い、防止対策を検討する。
4. 調剤に用いる医薬品の補充は薬品名、規格を確認しながら行う。
5. 規制医薬品については、投与履歴を作成して定期的に使用量と現在量の照合を行う。
6. 同一成分で規格違いの医薬品がある場合は規格違いの医薬品がある旨の表示を行う。
7. 類似名称の医薬品あるいは類似シートの医薬品は調剤棚の配置を工夫する。
8. 調剤事故を起こした際に患者に重大な影響を与える可能性のある医薬品を管理医薬品とし、投与履歴を作成して定期的に使用量と現在量の照合を行うのが望ましい。


第11章 医薬品情報の収集、管理、提供

 Ⅰ.医薬品情報の管理体制
1. 医薬品情報を一括して管理する部署として医薬品情報室(DI室)を設置する。
2. DI室には情報管理担当薬剤師を配置する。
3. 「医薬品情報管理室業務手順書」に従い、医薬品情報管理業務を行う。

 Ⅱ.医薬品情報の収集
1. 情報管理担当者は採用医薬品の最新の添付文書、インタビューフォーム等を入手する。それらを医療従事者が利用できるよう保管管理し、必要な場合はコピー等情報提供を行う。
2. 添付文書は常時、更新を行う。
3. 緊急安全性情報をはじめ、添付文書の改訂情報を製薬企業から迅速に入手する。
4. 医薬品の形状変更やパッケージの表示変更、医薬品の回収、販売中止など医薬品関連を製薬企業から迅速に入手する。入手した情報で回収等対応すべき内容については薬品管理室等とともに対策を講じる。採用医薬品についての販売中止などの情報は薬事委員会に報告して対応する。その他、周知徹底の必要な情報は関連部署への情報の提供を行う。


 Ⅲ.情報の提供
1. 緊急安全性情報等周知徹底の必要な情報は医師、看護師等医療従事者に対して迅速に提供する。
2. 医薬品の採用情報は院内ホームページに掲載する。
3. 医薬品の添付文書改訂情報、採用医薬品の情報等は院内情報誌「D I ニュース」 を発行して医療従事者に情報提供する。
4. 医薬品に関しての医療従事者からの問い合わせを受ける。必要があれば医薬品販売会社に問い合わせる。


第12章 他施設との連携

1. 院外処方せん応需薬剤部からの問い合わせを受ける。
2. 函館市内の院外処方せん応需調剤薬剤部に函館薬剤師会を通して新規採用品目一覧を配布する。
3. 薬・薬連携がより充分にとれるように函館薬剤師会と共に検討し、院外処方せん応需調剤薬剤部への情報の共有化を促す。


第13章 放射性医薬品の管理

1. 放射性医薬品管理者を指名する。
2. 業務内容等については「放射性医薬品取り扱いマニュアル」に従って取り扱う。


第14章 院内製剤

1. 院内製剤は、「製剤業務マニュアル」に従って取り扱う。
2. 院内製剤の新規申請は、「院内製剤申請に関する手順について」に従い手続きを行う。
3. なお、院内製剤のクラス分類は日本病院薬剤師会「院内製剤の調製及び使用に関する指針 (Version 1)」に基づき分類する。


第15章 重大な有害事象の予防・対応

1. 情報管理担当者とともに薬剤の相互作用、副作用や中毒域などの医薬品情報を管理や提供を行い、その薬剤特性について把握する。
2. アレルギー歴など患者情報を収集し、臨床症状や検査値などを確認することで薬学的な管理を実施し、患者の状態についてモニタリングを行う。
3. 重大な有害事象を予防するため、抗悪性腫瘍治療等におけるレジメンの作成および管理、ハイリスク薬の副作用に関する注意事項の作成など行う。
4. 重篤な副作用が発生した場合、情報管理担当者を通じて医薬品安全管理責任者に報告する。医薬品安全管理責任者は、医療安全推進者および病院長に報告する。適切に患者または家族に説明を行う。
5. 医療従事者に対する医薬品の安全使用のための研修は、必要に応じて単独又は医療安全に係る研修と併せて実施する。


第16章 事故発生時の対応

1. 「医療安全管理マニュアル」に従い、医薬品に関連する医療安全の体制を整備する。
2. 事故発生時および事故後は、「市立函館病院 医療安全管理指針」に従って対応する。


第17章 非薬剤師における薬剤関連業務

1. 「調剤業務手順書」、「薬品管理払出業務手順書」、「非抗がん剤混合調製業務手順書」、「抗がん剤混合調製業務手順書」などに従い、入力、調剤補助、清掃および搬送などの業務を行う。


第18章 医薬品業務手順書の改訂について

1. 医薬品業務手順書の内容について精通し遵守しなければならない。常に実践的、実用的な医薬品業務手順書として維持できるよう、手順が変更する都度、改訂を行うものとする。


附則

1.本規程は、平成19年4月1日から施行する。
2.本規程は、平成19年4月1日から施行する。
3.改訂 平成24年4月1日 第13章(放射性医薬品の管理) 追記
4.改訂 平成27年8月12日 第2章、第9章一部変更
5.改訂 令和3年12月6日