治験センター
当治験センターは2015年に開設され、「治験」「臨床研究」「製造販売後調査」を支援しております。専任の治験コーディネーターが在籍しており、日本臨床薬理学会認定CRCを取得しております。
治験について
【依頼者の方・治験施設支援機関（SMO）の方へ】
- 治験の各種手続きについて（PDF 139KB）
- 治験契約書 契約書式1-1 医薬品 （二者（Word 56KB）） （三者（Word 67KB））
- 治験研究費に関する経理について （Excel 74KB）
- 治験施設支援機関の基本契約について（報告）（PDF 92KB）
【標準業務手順書】
【治験審査委員会（IRB）】
治験審査委員会会議記録の概要
現在進行中の治験（2023年1月時点）
| 診療科名 | 番号 | 課題名 |
|---|---|---|
| 脳神経内科 | 21-1 | 株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象としたARGX113 PH20 SC の第 2 相試験 |
| 21-2 | 株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SC の第 2 相試験（非盲検延長試験） | |
| 21-3 | メドペイス・ジャパン株式会社による重症筋無力症成人患者を対象としたInebilizumab の第Ⅲ相試験 | |
| 循環器内科 | 22-1 | アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験 |
| 22-2 | 脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験 |
過去に実施した治験 （2009 年～2021 年度）
| 診療科 | 対象疾患 |
|---|---|
| 循環器内科 | 虚血性心疾患 |
| 虚血性心疾患（医療機器） | |
| 急性冠症候群 | |
| 慢性心不全 | |
| 糖尿病性腎臓病 | |
| 整形外科 | 原発性骨粗鬆症 |
| 変形性関節症 | |
| 中枢神経障害性疼痛 | |
| 心臓血管外科 | 閉塞性動脈硬化症 |
| 閉塞性動脈硬化症（医療機器） | |
| 脳神経内科 | パーキンソン病 |
| てんかん | |
| 消化器内科 | 胃癌 |
| 呼吸器内科 | 慢性閉塞性肺疾患 |
| 産婦人科 | 産婦人科感染症 |
| 泌尿器科 | 血液透析患者におけるそう痒症 |
| 脳神経外科 | 虚血性脳血管障害 |
| 眼科 | ドライアイ |
| 緑内障・高眼圧症 |
製造販売後調査、副作用・感染症報告、受託研究について
製造販売後調査、副作用・感染症報告の手続きにあたっては、調査医師と依頼者が調査内容等についてあらかじめ合意ください。「製造販売後調査等の手続きについて」、各様式の記入要領を参照いただき、必要書類を治験センターに提出してください。
製造販売後調査
（様式 1）製造販売後調査等実施依頼書（Word 34KB） 【記入要領】（PDF 103KB）
（様式 2）製造販売後調査等実施承諾書（Word 30KB） 【記入要領】（PDF 84KB）
（様式 3）製造販売後調査等終了（中止）報告書（Word 37KB） 【記入要領】（PDF 106KB）
（参考）登録症例および回収報告実施状況一覧（Word 35KB） 【記入例】（PDF 71KB）
（参考書式 1）製造販売後調査契約書（Word 35KB）
（参考書式 2）覚書（Word 31KB）
副作用・感染症報告
（参考書式 1）副作用・感染症報告契約書（Word 36KB）
受託研究
（参考書式 1）受託研究契約書（Word 35KB）
お問い合わせ先
市立函館病院 治験センター
Tel：0138-43-2000（内線 3889）
E-mail：chiken●hospital.hakodate.hokkaido.jp
メール送信時、アドレスの「●」を「@」に変更して下さい